Regolamento Reach – cos’è il Regolamento 1907/2006 “REACH”?
La finalità perseguita dalla UE con il Regolamento 1907/2006 è quella di garantire una protezione adeguata alla salute umana
e all’ambiente, senza sacrificare, ma anzi incentivando la competitività e l’innovazione nel settore dell’industria chimica.

Il Regolamento riordina le normative europee precedenti in materia di sostanze chimiche e  delinea un sistema integrato, il
sistema REACH, di registrazione, di valutazione, di autorizzazione e di restrizione delle sostanze chimiche.

La gestione di tale sistema integrato è affidata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche-ECHAA- che vigila a che i
fabbricanti e gli importatori di sostanze chimiche effettuino la valutazione dei rischi cui espone l’ utilizzo delle stesse
e adottino le misure necessarie per eliminare o ridurre i rischi  individuati.

Secondo il Regolamento 1907/2006 tenuta a provare la sicurezza delle sostanze chimiche fabbricate o commercializzate è
sempre l’impresa.

Il campo di applicazione del Regolamento REACH: a quali sostanze NON si applica

Il Regolamento 1907/2006
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
è entrato in vigore il 1 giugno 2007 e ha ad oggetto il sistema integrato di registrazione, la valutazione,
l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche.

Esso è integrato dal  
regolamento (CE) n. 1272/2008
relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele.

Non rientrano nel suo campo di applicazione:

1. le sostanze radioattive (oggetto della direttiva 96/29/Euratom)

2. le sostanze sottoposte a controllo doganale che sono in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi per
la riesportazione o ancora in transito
3. le sostanze intermedie non isolate
4. il trasporto di sostanze pericolose
5. i rifiuti (di cui alla
direttiva 2006/12/CE
)

Le sostanze intermedie di cui al punto 3 sono quelle che sono destinate ad essere trasformate mediante un processo chimico in un’altra sostanza. Si dice non isolata la sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa dalle apparecchiature in cui si produce la sintesi.

Inoltre il Regolamento REACH non si applica alle sostanze impiegate nei medicinali o negli alimenti,
anche per animali (inclusi gli additivi), purché tali sostanze siano già oggetto della normativa europea sui medicinali
o sugli alimenti.

Il campo di applicazione del Regolamento REACH: a quali sostanze si applica

Il campo d’applicazione del regolamento si estende a tutte le sostanze fabbricate, importate, commercializzate o utilizzate
in quanto tali o nelle miscele. Il sistema integrato di gestione delle sostanze chimiche prese in considerazione dal
regolamento prevede una serie di adempimenti per i fabbricanti o importatori di sostanze chimiche, il più importante
dei quali è la Registrazione.

A partire dal 1° giugno 2008, prima della fabbricazione o commercializzazione nel mercato europeo
in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata/anno le sostanze chimiche elencate nel Regolamento REACH
devono obbligatoriamente essere registrate nella banca dati gestita dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche.

Per alcune sostanze però il Regolamento REACH prevede un regime transitorio, che in alcuni casi, è esteso
fino al 1° giugno 2018. Si tratta delle sostanze c.d. “phase-in”, vale a dire:

1. quelle incluse  nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS)
2. quelle fabbricate nella UE, ma non immesse sul mercato dal fabbricante o dall’importatore, nei quindici
anni precedenti l’entrata in vigore del Regolamento REACH
3. quelle già immesse nel mercato europeo alla data del 1 giugno 2007 e ritenute notificate come polimeri
a norma della direttiva 67/548/CEE, ma che non corrispondono più alla nuova descinizione di polimero
contenuta nel Regolamento REACH

Inoltre, sono esentati dall’obbligo di registrazione alcuni gruppi di sostanze elencati nel
Regolamento REACH, tra i quali:

  • i polimeri (ma non i monomeri)
  • alcune sostanze per le quali il rischio è considerato trascurabile (acqua, glucosio, ecc.);
  • a date condizioni, le sostanze utilizzate nell’ambito delle attività di ricerca e sviluppo.

Le imprese sono tenute a presentare all’Agenzia ai fini della registrazione un fascicolo tecnico contenete
i dati relativi alle proprietà, agli utilizzi ed alle precauzioni d’uso delle sostanze chimiche fabbricate
o importate.

La parte del Regolamento Reach di maggior interesse per gli importatori o i fabbricanti per
quantitativi inferiori alla tonnellata/anno è il regime speciale che si applica alla registrazione delle
sostanze presenti negli “articoli”.

Per “articoli” il Regolamento Reach intende qualsiasi “oggetto a cui sono dati durante
la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura
maggiore della sua composizione chimica
” .

Le sostanze chimiche integrate nelle merci sono soggette ad obbligo di registrazione in due casi (Art. 7):
1. se la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all’anno per
produttore o importatore;
2. se la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Sono soggette invece a semplice notifica:

1. le sostanze che presentano particolari rischi, ma che in condizioni d’uso normali, non vengono rilasciate
2. quelle contenute in una concentrazione minima dello 0,1%
3. quelle che sono commercializzate in misura superiore ad una tonnellata per produttore/importatore per anno.

Il Titolo IV del Regolamento disciplina la condivisione di dati all’interno della catena di
approvvigionamento
, prevedendo, in particolare l’obbligo per il  fornitore di una sostanza o
di un preparato di trasmettere al destinatario di essi una scheda di dati di sicurezza nei
casi elencati nell’art.31
.

I dati principali che devono essere contenuti nella scheda sono quelli relativi alla
composizione e alle proprietà delle sostanze chimiche, le misure da prendere per l’uso ed il trasporto
sicuri, quelle da adottare in caso di rilascio accidentale o d’incendio della sostanza, nonché le
informazioni tossicologiche ed ecologiche. Non vanno invece trasmesse le informazioni di tipo commerciale.

I dati di sicurezza devono essere trasmessi lungo tutta la catena di approvvigionamento, in modo che chiunque
faccia uso di sostanze chimiche per fabbricare altri preparati o articoli, possa agire in modo sicuro e responsabile
ed eviatre pericoli per la salute umana e per l’ambiente.

Compiti dell’Agenzia

L’Agenzia gestisce la banca dati, riceve i fascicoli di registrazione ed elabora orientamenti tecnici per assistere i
fabbricanti e gli importatori e le autorità nazionali competenti nell’applicazione della disciplina dettata dal Regolamento REACH.

L’Agenzia pubblica ed aggiorna regolarmente un elenco di sostanze ritenute “estremamente preoccupanti” -Elenco delle
sostanze candidate – aventi caratteristiche di pericolosità anche solo potenziale, come ad esempio quelle che possono
vere effetti cancerogeni, mutageni e tossici per il sistema riproduttivo (CMR), le sostanze persistenti, bioaccumulanti
e tossiche (BTP), le sostanze vPvB, cioè quelle  molto persistenti e molto bioaccumulanti. L’inclusione delle
sostanze candidate nell’elenco comporta, a talune condizioni, un obbligo d’informazione circa la presenza di questa
sostanza negli articoli
.

Infine, il Regolamento REACH prevede lo svolgimento da parte degli Stati membri di un’attività di
vigilanza e l’effettuazione di controlli sistematici per assicurare l’osservanza delle sue prescrizioni.

In Italia, le  autorità competenti ai fini dell’attuazione del Regolamento REACH sono:

Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, quello dell’Ambiente e quello dello Sviluppo Economico,
che si avvalgono  dell’ISPRA e  dell’Istituto Superiore di Sanità per il necessario supporto tecnico-scientifico.

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