Certificazione Dispositi Medici

Che cosa si deve fare se si vogliono importare prodotti che sono soggetti a regolamentazioni normative?

In primo luogo, si dovrebbe cercare un fornitore che lavora già con altri importatori nel tuo paese. Se possibile, chiama un paio di questi clienti (attenzione: non sarà facile ottenere i nominativi dai tuoi potenziali fornitori).

In secondo luogo, è possibile contattare una società di controllo della qualità per verificare quali siano gli standard normativi di sicurezza applicabili al progetto di importazione.

In terzo luogo , si può chiedere ai fornitori se hanno certificazioni emesse da un laboratorio internazionale. Poi è possibile contattare quel laboratorio, comunicare loro il numero del certificato e chiedere se sia genuino. Questo non elimina tutti i rischi ma è meglio di niente.

In quarto luogo, si deve informare il fornitore, fin dall’inizio, che verranno eseguiti test di laboratorio sui propri prodotti. Alcuni di loro aumenteranno i loro prezzi, altri si rifiuteranno di accettare l’ordine. Si tratta di un metodo di screening molto semplice.

Quinto, consigliamo vivamente di attenersi alla seguente procedura:

Inviare un ispettore per raccogliere alcuni campioni di produzione (non quelli che il fornitore avrà inviato) selezionati a caso, per prove in loco e/o per l’invio ad un laboratorio. È importante utilizzare un laboratorio di propria scelta, che sarà pagato da voi, e invierà a voi tutti i risultati. A seconda dei rischi che si cerca di evitare, questo passaggio può avvenire una volta che i prodotti sfusi e/o i componenti sono in fabbrica e/o quando alcuni prodotti sono stati finiti (totalmente fuori dalle linee di montaggio).

Se i risultati dei test dovessero risultare non soddisfacenti, comunicare con il laboratorio per vedere se i campioni sono ben oltre ciò che può essere tollerato, o se solo una parte insignificante dei protocolli dei test abbiano provocato il fallimento generale. Se i campioni analizzati non hanno superato i test per un motivo valido, il fornitore deve pagare per una nuova raccolta a caso di campioni e per nuovi test, e si dovrebbe seguire la procedura esattamente come fatto precedentemente. Questa è una procedura che dovrebbe essere definita in anticipo, in un piano di controllo della qualità.

Tutto questo è costoso? Sì, lo è, per piccoli ordini. Se è troppo costoso per ottenere margini di guadagno sufficienti è meglio non importare direttamente.Che cosa si deve fare se si vogliono importare prodotti che sono soggetti a regolamentazioni normative?

In primo luogo, si dovrebbe cercare un fornitore che lavora già con altri importatori nel tuo paese. Se possibile, chiama un paio di questi clienti (attenzione: non sarà facile ottenere i nominativi dai tuoi potenziali fornitori).

In secondo luogo, è possibile contattare una società di controllo della qualità per verificare quali siano gli standard normativi di sicurezza applicabili al progetto di importazione.

In terzo luogo , si può chiedere ai fornitori se hanno certificazioni emesse da un laboratorio internazionale. Poi è possibile contattare quel laboratorio, comunicare loro il numero del certificato e chiedere se sia genuino. Questo non elimina tutti i rischi ma è meglio di niente.

In quarto luogo, si deve informare il fornitore, fin dall’inizio, che verranno eseguiti test di laboratorio sui propri prodotti. Alcuni di loro aumenteranno i loro prezzi, altri si rifiuteranno di accettare l’ordine. Si tratta di un metodo di screening molto semplice.

Quinto, consigliamo vivamente di attenersi alla seguente procedura:

Inviare un ispettore per raccogliere alcuni campioni di produzione (non quelli che il fornitore avrà inviato) selezionati a caso, per prove in loco e/o per l’invio ad un laboratorio. È importante utilizzare un laboratorio di propria scelta, che sarà pagato da voi, e invierà a voi tutti i risultati. A seconda dei rischi che si cerca di evitare, questo passaggio può avvenire una volta che i prodotti sfusi e/o i componenti sono in fabbrica e/o quando alcuni prodotti sono stati finiti (totalmente fuori dalle linee di montaggio).

Se i risultati dei test dovessero risultare non soddisfacenti, comunicare con il laboratorio per vedere se i campioni sono ben oltre ciò che può essere tollerato, o se solo una parte insignificante dei protocolli dei test abbiano provocato il fallimento generale. Se i campioni analizzati non hanno superato i test per un motivo valido, il fornitore deve pagare per una nuova raccolta a caso di campioni e per nuovi test, e si dovrebbe seguire la procedura esattamente come fatto precedentemente. Questa è una procedura che dovrebbe essere definita in anticipo, in un piano di controllo della qualità.

Tutto questo è costoso? Sì, lo è, per piccoli ordini. Se è troppo costoso per ottenere margini di guadagno sufficienti è meglio non importare direttamente.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *